바이엘 헬스케어, 자렐토 대규모 심방세동 3상 임상연구

바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약)는 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 2009 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 연례 학술대회에서 ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) 3상 임상 연구의 배경 및 방법을 발표했다. ROCKET AF 임상 시험은 심방세동 환자의 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증(non-CNS systemic embolism) 의 예방에 대해1일 1회 용법의 신개념 경구용 혈액응고억제제인 자렐토와 현재 표준 요법으로 사용되고 있는 와파린의 효과 및 안전성을 비교 평가하게 된다.

바이엘쉐링제약의 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)인 케멀 말릭 박사 (Kemal Malik, M.D.)는 ″우리는 ROCKET AF 임상연구의 신속한 진행 상황에 무척 고무되었으며, 2010년에 발표될 연구 결과에 큰 기대를 하고 있다″고 말했다.

ROCKET AF 임상 연구는 한국을 포함한 전세계 45개국, 1,100여개 이상의 센터에서 14,269명을 대상으로 진행 중이며, 국내에서는 19개 기관에서 무작위로 선정된 환자 204명이 참여 중이다.

심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 새로운 치료법 필요

국내 40세 이상 성인의 0.7%에서 발생하는 것으로 추산되는 심방세동(Arterial Fibrillation, AF)은 심방이 잔떨림으로 제대로 작동하지 않아 심장박동이 불규칙하고 빠르게 되는 상태이다. 이로 인해 심박출량이 감소하고 심방내에 혈전이 생기게 된다. 이 혈전의 일부가 떨어져서 동맥을 타고 돌아다니다가 뇌혈관을 막게 되면 허혈성 뇌졸중 (ischemic stroke)이 나타날 수 있다. 허혈성 뇌졸중의 약 20%가 심방세동으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다.

심방세동으로 인한 뇌졸중 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 그 예후가 좋지 않아 이를 예방하는 것이 중요하다. 하지만 와파린과 같이 현재 사용되는 치료법은 치료 용량 범위(therapeutic window)가 넓지 않고, 적정량 투여를 위해 정기적인 모니터링이 필요해 심방세동에서의 뇌졸중 예방을 위한 새로운 치료법이 절실히 요구되고 있다.

FDA, 급성 관상 동맥증후군에 대한 자렐토 연구를 패스트 트랙(Fast Track)으로 지정

미국 식약청 (The US Food and Drug Administration, FDA)은 급성 관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome, ACS) 환자의 2차 심혈관사건 예방을 위한 자렐토 연구 개발 프로그램(ATLAS ACS TIMI 51)을 패스트 트랙(Fast Track)으로 지정했다. 이는 급성 관상동맥증후군의 2차 예방에 대한 높은 요구를 반영한 것이다. 이 임상시험은 약 16,000명의 환자를 대상으로 자렐토의 효과와 안전성을 평가하고 있으며, 연구결과는 2011년에 발표될 예정이다.

국내에서는 지난 7월부터 정맥혈전색전증 예방 목적으로 자렐토 시판

자렐토는 2008년 9월 캐나다에서의 첫 허가 를 시작으로 현재 유럽, 호주, 싱가포르, 중국 등 전세계 60여 개국에서 허가를 받아 40개국에서 시판되고 있다. 국내에서는 2009년 4월 13일 국내 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았으며, 고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE) 예방을 위해 사용된다.

자렐토의 정맥혈전색전증 예방효과는 RECORD(Regulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE)프로그램을 통해 입증되었다. 4건의 임상시험으로 구성된 RECORD 프로그램은 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 약 12,500명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 그 중 전체의 10% 이상인 1,300명이 한국을 포함한 아시아 태평양 지역의 환자들로 구성되었다.

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자렐토에 대하여
자렐토는 전세계 약 5만명의 환자를 대상으로한 광범위한 임상 프로그램을 통해 현재 전세계적으로 가장 많은 연구가 이뤄진 경구용 혈액응고인자, Factor Xa 직접적 억제제이다. 자렐토는 1일1회 용법의 신개념 경구용 혈액응고억제제로 슬관절 및 고관절 전치술을 받은 성인 환자들의 혈정 예방을 위해 사용된다. 자렐토 임상 연구는 VTE 치료 및 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방, 입원 치료중인 환자들의 VTE 예방, 급성 관상동맥질환의 2차 예방 등 광범위한 급성 및 만성 혈전 장애 예방에 대한 효과를 관찰할 것이다.

정맥혈전색전증(VTE)에 대하여
정맥혈전색전증(VTE)은 생명을 위협하는 치명적인 병 중 하나이다. 주로 다리의 심부정맥에 생기는 혈전에 의한 심부정맥혈전증(DVT)과 다리 정맥에서 기인한 혈전이 혈류를 타고 폐로 이동해 폐동맥을 막는 폐색전증 등이 여기에 해당된다. 이러한 혈전들은 흔히 떨어져 나와 혈류를 따라 흘러다니다 생명 유지에 중요한 신체기관으로 유입되는 혈류의 흐름을 차단하게 된다. 고관절전치환술이나 슬관절전치환술이 진행되는 동안, 심장을 향하던 피가 거꾸로 역류되면서 다리의 대정맥이 손상되게 되는데, 이는 주요 정형외과 수술을 받은 환자들에게서 VTE의 위험을 유의하게 증가시킨다. 실제로 주요 정형외과 수술을 받은 후 예방요법을 받지 않은 환자들의 40~60%에서 정맥혈전이 생성된다. 유럽에서는 정맥혈전과 연관되는 질병이 년간 150만건을 넘어서고 있으며 매년 544,000명을 사망으로 이끌고 있다. 이는 유방암, 전립선암, HIV/AIDS, 교통사고로 인한 사망 보다 훨씬 높은 수치이다.